DOSSIER SARS-CoV-2
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

DISPOSITIVI MEDICI

IMPORTAZIONE DPI . MARCATURA CE

VR CORPORATENEXT - PRECISAZIONI E CHIARIMENTI

Lunedì 4 maggio 2020

Gentili Signori,

in merito alle perplessità di imprenditori, medici, consulenti e varie altre figure appartenenti a molteplici settori, nonché alla disinformazione dispiegata dai più, a danno delle rispettabili produzioni di DM, Dispositivi Medici, e DPI, Dispositivi di Protezione Individuale, che in questi mesi hanno salvato la vita di tutti noi fabbricando a ritmi forsennati i dispositivi di protezione, veniamo a riportare chiarimenti e smentite riguardo le informazioni dispiegate in modo inesatto su CERTIFICAZIONI E DOCUMENTALE GENERICA, elaborate ed emesse da Enti e strutture operanti nel pieno rispetto delle regole vigenti.

Le piccole, medie e grandi produzioni, nonché svariati Enti Certificatori, ci tengono ad informare il pubblico che attualmente nessun dispositivo DPI in commercio possiede CERTIFICAZIONE CE, in quanto DISPOSITIVO PRODOTTO NON IN COMUNITÀ EUROPEA. A differenza dei DM che per natura debbono essere fabbricati secondo differenti ed alti standards rispetto ai DPI, ma che per la maggiore, tenendo conto della produzione d'origine - vedesi i dispositivi prodotti per lo più in Asia -, non possono far altro che seguire le procedure di CERTIFICAZIONE nel paese di produzione per poi adeguare il tutto in CONFORMITÀ. 

I certificati di QUALITÀ non sono da confondersi con quelli di COMPLIANCE/CONFORMITÀ, e che le uniche certificazioni di QUALITÀ in circolazione sono attestate alle AZIENDE - FABBRICHE - PRODUZIONI d’origine, elencando la tipologia di produzione e fabbricazione per quale genere di manifattura operano e sono state certificate, NON AI PRODOTTI - singolarmente -. 

I TEST REPORT in questione vengono per obbligo di legge richiamati, per codice ed emissione, sui CERTIFICATI DI COMPLIANCE/CONFORMITÀ. Questi ultimi, a conferma di ciò che viene dispiegato dai TEST REPORT, per disposizioni internazionali devono essere riconosciuti da Enti Nazionali come ACCREDIA e per appropriato svolgimento delle funzioni certificative essere qualificati dall'organismo della Commissione Europea NANDO - New Approach Notified and Designated Organisations.

 

É importante sapere che anche i DPI prodotti in UE, per la maggiore, sono sprovvisti di Certificazione di Qualità per ogni singolo prodotto fabbricato. In merito alla certificazione di qualsiasi dispositivo si potrebbe intendere POSSIBILE ALLA CERTIFICAZIONE solamente un prodotto concepito, fabbricato e marchiato da una qualsiasi fabbrica europea, ma allo stato attuale nessun DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, prodotto in Asia o Medio Oriente, possiede certificazione CE, SE NON MARCATURA CE, finanche le produzioni 3M (fabbriche - non prodotti - che in Comunità Europea hanno ricevuto Certificazione BSI), in Italia, come in qualsiasi altro paese comunitario.

 

Tutti i DISPOSITIVI commerciati fino ad ora, regolarmente e legalmente importati, oltre a possedere e ad essere in obbligo di esibire la unica sufficienza dei TEST REPORT, e degli eventuali Certificati di Compliance emessi da enti noti e regolarmente registrati presso le Autorità, sono TUTTI MARCATI CE, a fronte della puntuale e minuziosa ANALISI effettuate per mezzo degli stessi TEST REPORT.

 

Come per l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, come per le ispezioni dei vari enti di controllo e audit, tutti i DPI devono unicamente corrispondere alle normative europee solamente mediante i TEST REPORT di fabbrica corrispondenti alla MARCATURA CE, tutto il resto è SUPERFLUO. Essendo per la maggiore tutti i prodotti in commercio non fabbricati in UE, si conferma la validità del prodotto stesso, della sua appropriatezza ai fini di protezione, mediante la CERTIFICAZIONE DI COMPLIANCE/CONFORMITÀ ma non di QUALITÀ, in ulteriore conferma di ciò che è stato già svolto dai certificatori abilitati dal Governo di provenienza mediante i TEST REPORT. 

 

I provvedimenti straordinari emanati dal Decreto Cura Italia in relazione all’Art. 2 dell’Ordinanza della Protezione Civile N° 630 del 3/2/2020 ed in riferimento specifico alla Conversione Industriale per la produzione di mascherine “tessuto non tessuto”, hanno portato il Sistema Paese a risalire dal fondo toccato nei massimi picchi di pandemia, un primo forte segno di contrasto. Come promulgato anche dall’Istituto Superiore di Sanità, questo Decreto Legge è stato frutto di faticoso impegno ed intervento celere da parte delle Istituzioni, ma che non vada confuso con le Ordinanze NON STRAORDINARIE della Commissione Europea, degli organi di Stato dei Ministeri della Salute e del Lavoro perché vi è differenza tra DISPOSITIVI PRODOTTI DA CONVERSIONE INDUSTRIALE ED IMPORTAZIONE, COMMERCIO E DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI PRODOTTI CON MARCATURA CE - DA FABBRICHE COMUNITARIE O EXTRA EU -.

Tutti i prodotti fabbricati per via della Conversione Industriale sono al 99%, e saranno in futuro, impossibili a certificarsi perché sprovvisti delle basi tecniche per i DPI e medicali, nel caso in cui si tratti anche di DM, che consentano di poter superare dei Test Comunitari processati da Enti UE - a meno che non siano prodotti mediante gli standards ed i macchinari appropriati, NON DA CONVERSIONE -. 

INAIL, in più “capitoli”, si pronuncia in modo particolarmente chiaro, totalmente esemplificato, in merito alla differenza tra dispositivi prodotti da Conversione Industriale SENZA MARCHIATURA CE e DPI importanti e commercializzati aventi MARCATURA CE. Gli unici DPI a necessitare l’intervento da parte di INAIL sono quelli fabbricati per via della CONVERSIONE INDUSTRIALE e non i DPI DOTATI DI MARCATURA CE.

 

Altresì, rappresentando questo importante dettaglio ai fini chiarificativi, é doveroso da parte di noi advisors dare delucidazioni per una più corretta percezione dell’utilizzo dei DISPOSITIVI, delle Leggi e delle Direttive. 

Con la massima trasparenza, condividiamo quanto palesato da INAIL (PRECISAZIONI INAIL LEX SPECIALIS):

https://inail.service-now.com/csm?id=inail_support_article&sys_id=98ac3ccddbccdc109f3fa8a3059619b0&i=inail_support_search&q=marcatura%20ce&p=inail_faq.

 

Concludendo, doniamo fine determinativo alle incertezze ed alla poca chiarezza provocate certamente dal triste momento di sconcerto e sgomento, perché non si rischi ulteriormente di cadere in pericolosa demagogia, la quale rende difficile il reperire dei DM e dei DPI per tutti noi singoli contribuenti, rischiando di complicare e rendere quasi impossibile l’approvvigionamento dei DPI, delle strumentazioni di Safety e Risk Prevention per le nostre aziende, polmone e cuore vivi del Sistema Italia.

 

Roma, Lì 4 maggio 2020.

 

Giovambattista Scuticchio Foderaro
President . Founder
VR CORPORATENEXT

DEROGHE CONTENUTE NEGLI ARTT. 15 E 16 DEL DECRETO CURA ITALIA E QUANTO PREVISTO DALLA NOTA DELL'AGENZIA DELLE DOGANE E DEI MONOPOLI DEL 17 MARZO 2020.

Il Decreto Legge N° 18 del 17/03 Cura Italia prevede alcune specifiche disposizioni in materia di produzione, importazione e commercializzazione delle mascherine ad utilizzo DPI - Dispositivo Protezione Individuale e chirurgico, apportando deroghe temporanee alla normativa tecnica. Nello specifico:

Art. 15 - Disposizioni straordinarie per la produzione di DM e DPI. 
1. L'articolo prevede che sia consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.
- I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre tre giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì  trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’ISS - Istituto Superiore di Sanità, nel termine di tre giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.
- I produttori, gli importatori dei Dispositivi di Protezione Individuale e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre tre giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei Dispositivi di Protezione Individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di tre giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei Dispositivi di Protezione Individuale alle norme vigenti.

 

Art. 16 - Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività. 
1. Per contenere il diffondersi del virus COVID-19, fino al termine dello stato di emergenza sull’intero territorio nazionale, per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, sono considerati Dispositivi di Protezione Individuale le mascherine "chirurgiche" reperibili in commercio.
2. Ai fini del comma 1 gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio.

Disposizioni da parte dell'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, nota N° 93201/RU del 17 marzo 2020.

L’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli con la nota N° 93201/RU del 17 marzo ha adottato delle linee di indirizzo e misure urgenti per la gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19.


In particolare, nella nota si fa riferimento:

- al divieto di esportazione dei dispositivi medici indicati nella circolare del Ministero della salute Prot. N° 4373 del 12 febbraio 2020;
- alla possibilità di importare beni con l’applicazione della franchigia dei dazi doganali e della non applicazione dell’IVA.

1. Divieto di esportazione di dispositivi medici, circolare Ministero della Salute Prot. N° 4373 del 12.02.2020. Tale circolare stabilisce il divieto di esportare i DPI senza previa autorizzazione, disponendo che le imprese che producono o distribuiscono tale tipologia di prodotti debbano comunicare numero e tipologia dei dispositivi prodotti. La Protezione Civile ha disposto che a tale generale divieto sono assoggettati anche i dispositivi medici indicati nella citata nota del Ministero della salute Prot. N° 4373 del 12 febbraio 2020, compresi gli strumenti e dispositivi di ventilazione invasivi e non invasivi, cui si applicheranno le disposizioni di cui all’Ordinanza del Capo del Dipartimento della Protezione Civile Prot. N° 639 del 25 febbraio 2020. Sul tema del Divieto all'esportazione si rimanda anche alla nostra precedente notizia "Coronavirus – DPI: autorizzazione obbligatoria per l’esportazione extra-UE".

2. Trattamento fiscale delle importazioni di merce destinata a fronteggiare l'emergenza
In caso di importazioni di strumenti ed apparecchi utilizzati a scopo di ricerca, diagnosi e trattamenti medici, offerti in dono o acquistati con i presupposti specificati all’Art. 57 del Regolamento N° 1186/2009, si potrà procedere all’importazione in franchigia dai dazi, ai sensi della menzionata disposizione; potrà essere altresì prevista la non applicazione dell’IVA al ricorrere delle condizioni indicate dall’Art. 68 del DPR 633/72 lett. f (non sono soggette all’imposta l'importazione di beni donati ad enti pubblici ovvero ad associazioni riconosciute o fondazioni aventi esclusivamente finalità di assistenza, beneficenza, educazione, istruzione, studio o ricerca scientifica).

Infine la nota dell'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli al punto V "Procedura transitoria e di emergenza di sdoganamento dispositivi per fronteggiare emergenza Covid-19", nelle more dell’adozione di linee di indirizzo per le importazioni dei dispositivi per fronteggiare l’emergenza,  detta istruzioni per le operazioni in arrivo da effettuarsi nelle prossime 72 ore relative a importazioni con fine di donazione da soggetto pubblico/privato estero a Ente Pubblico Italiano/ente benefico e acquisto da privato italiano da produttore estero per destinazioni private (es azienda per i suoi lavoratori dipendenti). In quest'ultimo caso la procedura di sdoganamento sarà accelerata, ma sarà necessario che l’importatore presenti, a mezzo spedizioniere o casa di spedizione, una dichiarazione doganale di importazione secondo le procedure ordinarie, inviando una mail alla Dogana interessata circa l’arrivo delle spedizione al fine di ottenere un celere svincolo, così saranno assolti dazio doganale e IVA.

 

SI RINGRAZIANO PER L'ACCURATEZZA ED IL RIGORE NELLA DIVULGAZIONE:

All rights reserved   .  VR CORPORATENEXT - IT03255190799   .  © 2020 VR GROUP - Italy . UK

IT C.A. 70.22.09 . UK R.C.N. CB8733877X01     +39 02 56 56 91 41     +44 20 808 97 97 8

Via delle Carrozze, 00187 - Rome . ITALY   .   Piazza San Sepolcro, 20123 - Milan . ITALY   -   Bloomsbury Square, WC1A 2 - London . UK